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Registerstudie Plasmabehandlung von Wunden

Registerstudie Plasmabehandlung von Wunden

Projektbeschreibung

Für einen chronischen Substanzdefekt der Haut, der trotz kausaler und sachgerechter lokaler Behandlung innerhalb von 4 bis 12 Wochen keine Tendenz zur Heilung zeigt bzw. nicht spontan abgeheilt ist, sind verschiedene Auslöser möglich. In dem Heilungsablauf spielen, unabhängig von der Genese, die Gewebshypoxie, Infektionen, neurologische und malnutritive Aspekte und weitere biochemische Faktoren eine entscheidende Rolle.

Mithilfe der Registerstudie werden die Langzeitsicherheit der Behandlung mit kaltem Atmosphärendruckplasma bei chronischen Wunden untersucht werden. Dazu wurden zunächst die notwendigen Register-Parameter definiert und werden nun retrospektiv und prospektiv in das Register eingepflegt. Der Wundheilungsprozess wird per Fotografie dokumentiert und mittels verschiedener Wundparameter, wie beispielsweise Wundgröße und -tiefe quantifiziert.

Es werden Patienten mit Beinulzera der chronisch venösen, der arteriosklerotischen und der diabetischen Ursache, die in der Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universitätsmedizin Rostock in Behandlung sind, rekrutiert. Die Patienten werden in der Regel für einen Behandlungszyklus für zwei Wochen stationär aufgenommen oder in der Tagesklinik betreut.

Für die Therapie werden zwei verschiedene Geräte verwendet. Das PlasmaDerm®-Flex9060-Gerät, welches eine Konformitätserklärung nach gültiger EU Richtlinie 93/42/EWG für den Einsatz bei der Wundbehandlung hat, ionisiert Umgebungsluft und liegt mit einer 27 cm2 abdeckenden Elektrode einer großflächigen Wunde auf. Ein steriler Schwamm auf der Elektrode sorgt für eine gute Anpassung an die Wundoberfläche.

Im Gegensatz dazu appliziert der kINPen®MED das durch Argon erzeugte Plasma punktuell und kann durch seinen Plasmastrahl auch in tiefere Kavitäten vordringen. Hier werden etwa 1 cm2 große Wunden behandelt. Es liegt eine Zulassung als Medizinprodukt der Klasse IIa auch für den kINPen®MED vor.

Mithilfe der Studie soll zunächst die Langzeitwirksamkeit und auch die Wirksamkeit der Plasmatherapie bei chronischen Wunden untersucht werden. Des Weiteren sollen die beiden verwendeten Geräte in ihrer Effektivität verglichen werden. Mithilfe einiger Patientenparameter, wie beispielsweise Alter, Nikotinabusus und Wundgröße sollen prädikative Faktoren für die Progression der Wundheilung mithilfe der Plasmatherapie erkannt werden.