NivoMela

NivoMela

Eine randomisierte, kontrollierte Phase III Studie zur adjuvanten Behandlung mit Biomarker-basierter Risikoerkennung von Patienten mit ‚high risk‘ malignem Melanom in Stadium II

Projektbeschreibung

Die adjuvante (= unterstützende Therapie nach Entfernung von Metastasen) Behandlung ist im Melanom-Stadium III bzw. IV seit einigen Jahren in der Europäischen Union zugelassen. Die NivoMela-Studie untersucht, ob auch Patienten, die einen Primärtumor mit einer größeren Tumordicke (d.h. im Melanom-Stadium II) haben, von einer adjuvanten Therapie profitieren. Dabei handelt  es sich um eine klinische Studie, die eine Patientenauswahl basierend auf einer Gensignatur des Primärtumors vornimmt und so eine risikoadaptierte Therapie testet. Hierzu wird nach einer Operation des Melanoms der Primärtumor mittels des MelaGenix GEP auf ein niedriges oder höheres Risiko für ein erneutes Tumorauftreten analysiert. Teilnehmende Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko werden anschließend per Zufallsprinzip entweder mit Nivolumab therapiert oder leitliniengerecht nachbeobachtet. Nivolumab ist ein immunstimulierender und indirekt antitumoraler Wirkstoff aus der Gruppe der monoklonalen Antikörper. Es ist für die adjuvante Therapie der Tumorstadien III und IV zugelassen. Durch die Behandlung mit Nivolumab sollen mögliche noch vorhandene Tumorzellen, die ein neue Wachstum des Tumors auslösen können, abgetötet werden. Dass Nivolumab dazu grundsätzlich in der Lage ist, konnte bei Melanompatienten gezeigt werden, bei denen im Schildwächterlymphknoten Melanomzellen nachzuweisen waren, die aber ansonsten tumorfrei waren, was zur Zulassung geführt hat.

Sponsor

Universitätsmedizin Essen